راهکارهای کدزنی بسته‌ها به صورت خودکار، همراه با سیستمهای تایید کد، نقشی مهم در تضمین اینکه خطوط تولید محصولات دارویی بدون خطا کار می‌کنند و انطباق قانونی آنها به‌طور صحیح انجام می‌شود، دارند.تایید و تضمین صحت، بخش اصلی تولید محصولات دارویی از سیستم‌های تولید و تجهیزات بسته‌بندی تا برنامه‌های کامپیوتری را به خود اختصاص می‌دهد. چاپگر بسته‌بندی عنصری حیاتی در فرآیند تایید است و خروجی آن چه لیبل باشد چه کد، کلیدی برای انطباق. با روند تولید لحظه‌ای امروزه، سازمان‌های دارویی نیاز به فرآیندهای نیرومند و کارا برای تضمین کدزنی بدون خطا دارند. این موضوع نه‌تنها برای دستیابی به تطابق مهم است، خروجی سرعت بالا را نیز قابل دستیابی می‌کند. در ادامه به این موضوع اشاره می‌کنیم که چگونه سازمان‌های دارویی می‌توانند از راهکارهای خودکار کدزنی محصول با امکان تایید کد استفاده کنند تا ریسک تولید را به حداقل برسانند و همزمان حجم تولید و کیفیت را در بالاترین سطح حفظ کنند.

 

 

دستیابی به هماهنگی و تطابق بدون ریسک

در سال 2018، بیش از یک میلیون وسیله پزشکی به خاطر خطا در لیبل‌های بسته‌بندی به کارخانه فراخوانده شدند. خطایی در لیبل یا دستورالعمل مصرف (IFU) می‌تواند منجر به بازگشت محصول به کارخانه شود. مبحث بی‌اهمیتی همچون اشتباه در چاپ روبان، به‌عنوان مثال، می‌تواند منجر به گم شدن، ناخوانا شدن و یا کج‌فهمی محتویات شود. محصولات از میان مراحل مختلف چرخه توزیع گذرانده می‌شوند و چنانچه هر کدام از مراحل را از سر نگذرانند، احتمال بروز ریسک بسیار زیاد می‌شود. یک محصول شناسایی نشده که در طول چرخه تولید و توزیع حرکت می‌کند می‌تواند موجب نقض مقررات شود و ایمنی بیمار را به خطر اندازد، ریسکی که هیچ سازمانی به دنبال مواجه شدن با آن نیست.

در خطوط تولید که محصولات گوناگونی را برای مصرف‌کنندگان در سرتاسر دنیا تهیه می‌کنند، دقت بسیار حیاتی است. سازمان‌ها نیاز به مکانیزم‌های قدرتمندی دارند که بتوانند صحت تولید سری را تضمین کنند. بسیاری از آنها درکی از این‌که سیستم‌های چاپی‌شان تطبیق‌پذیر و بی‌ایراد نیستند ندارند تا اینکه نهادهای نظارتی درب شرکت را بزنند. پس چگونه باید مطمئن شد که چه چیزهایی برای مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) مورد نیاز است تا ریسک از بین برود و خطایی نیز رخ ندهد؟ این چهار مرحله را دنبال کنید.

 

گام نخست: ریسکتان را تعیین کنید

نخستین گام، ارزیابی دقیق میزان ریسک است: استراتژی آزمایش باید برنامه‌ریزی و با مستندسازی استانداردشده و پروتکل‌های آموزشی پشتیبانی شود. یک متخصص آموزش‌دیده GAMP V می‌داند که چه چیزهایی برای تایید در فضای تولید یک محصول دارویی مورد نیاز است. مواردی شامل تلفیق سیستم‌های جدید- مانند لیبل‌زنی یا سیستم برنامه‌ریزی منابع انسانی (ERP).

 

گام دوم: جایگزینی کدزنی دستی با سیستم خودکار

 گام دوم در راستای کاهش خطاهای کدزنی یا لیبل‌زنی همانا ساده‌سازی یا کاهش نیاز به ورود اطلاعات به صورت دستی در خطوط تولید به وسیله انتقال به سیستم‌های خودکار است تا با لیبل‌زنی محصول مطابقت پیدا کند.

در اغلب سیستم‌های پایه، با به‌کارگیری کدزنی خودکار و طراحی نرم‌افزار طراحی لیبل، تولیدکنندگان می‌توانند لیبل‌های خود را عمومی کنند و آنها را در میان چاپگرهای مختلف توزیع کنند. این کار باعث کاهش تعداد نقاط تماس موجود در خط و در نتیجه کاهش شانس رخ دادن خطا می‌شود.

 

گام سوم: اجرای مدیریت مناسب لیبل/ کد

گام بعدی ایجاد مدیریت مناسب برای لیبل‌زنی است. با به‌کارگیری متدولوژی اپلیکشن Internet of Things (IOT)، می‌توانید روش‌های کدزنی خودکار و عمومی‌سازی لیبل‌ها از یک مرجع مرکزی داده‌ها را با هم تلفیق کنید و کمک کنید تا از محصولات معیوب که از نقص در سیستم لیبل‌زنی به وجود می‌آیند جلوگیری شود.

روش‌های مدیریت یکپارچه لیبل می‌تواند هر چیزی از تنظیم اسکنر بارکد برای جمع‌آوری اطلاعات، گستره  تنظیمات ساده اسکنر بارکد تا جمع‌آوری داده‌ها از کد محصول جهانی (UPC) یا سفارش محصول تا یکپارچگی سیستم‌های اجرای تولید فعلی (MES) یا ERP را شامل شود و تولید و خلق لیبل را از یک مرکز داده‌های مرکزی را امکان‌پذیر سازد.

لیبل‌های عمومی یا پرتیراژ را می‌توان به صورت خودکار به چاپگرهای بدون دخالت دستی فرستاد. این کار باعث کاهش ریسک خطاها و کمک به تضمین صحت عملکرد خطوط تولید می‌شود.

 

گام چهارم: سیستم کنترل تصویری یکپارچه

نخستین گام برای کدزنی بدون خطا همانا تهیه و ثبت یک سیستم تایید صحت برای اطمینان از این است که تمام اطلاعات بر روی لیبل‌های محصول حاضر، صحیح و قابل خواندن هستند.

امروزه فضای تولید با سرعت بالا تقریبا بازرسی دستی را غیرممکن ساخته است. سیستم‌های کنترل یکپارچه باید برای کنترل صحت لیبل‌ها مورد استفاده قرار گیرد تا از احتمال درج اطلاعات اشتباه بر روی محصول جلوگیری شود. دوربین‌های متصل و سیستم‌های کنترل تصویری که در کنار سیستم‌های کدزنی تنظیم می‌شوند، می‌توانند اطلاعات رامتناسب با سفارش‌های محصول تایید کنند و یا کدها را برای جلوگیری از اشتباهات لیبل‌زنی جابه‌جا کنند و اطمینان دهند که لیبل‌های تولید شده استانداردهای کیفی لازم را دارا هستند. با کنترل کیفیت لیبل، یک سیستم تصویری همچنین می‌تواند تضمین کند که عملیات‌های پیشگیرانه در طول فرآیند تولید اتفاق بیافتد. هر ایستگاه چاپگر دارای سیستم رد کردن (pusher) و سطح زباله است. هنگامی که سیستم تصویری کد ماشینی قابل خواندن را بر روی محصول به‌عنوان C-grade شناسایی کند، زنگ هشداری به صدا درمی‌آید. چنانچه موضوع حل نشود، خط به‌طور خودکار متوقف می‌شود.

با این روش سیستم‌های تصویری بی‌نهایت در کنترل کیفیت ابزاری موثر به حساب می‌آیند که به صورت هزینه سرمایه‌گذاری خود را جبران می‌کنند آن هم با یافتن ایرادات لیبل‌ها قبل از اینکه محصول معیوب به بازار برسد و ایجاد مشکل کند.

چنانچه پروتکل و فرآیندهای تایید برای محصولات دارویی مورد استفاده قرار نگیرند، تولیدکنندگان احتمالا متوجه جریمه‌های سنگین یا از دست دادن شهرت برند نمی‌شوند. دیگر واکنش می‌تواند توقف خط تولید باشد که فاجعه‌ای برای این تجارت خواهد بود. تولیدکنندگان دارویی باید شرکای دخیل در تجهیزات کدزنی همکاری داشته باشند تا ریسک اطلاعات اشتباه پایین بیاید.